Anvisa libera novo medicamento para prevenção do HIV

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) uma nova indicação para o medicamento Sunlenca (lenacapavir), ampliando seu uso para a profilaxia pré-exposição (PrEP) contra o HIV. A autorização permite que o fármaco seja utilizado na prevenção da infecção por via sexual em adultos e adolescentes a partir de 12 anos, desde que tenham peso mínimo de 35 kg e estejam sob risco de exposição ao vírus.

Antes do início do tratamento, é obrigatória a realização de um teste com resultado negativo para HIV-1. A decisão representa um novo passo na estratégia de prevenção da doença no Brasil, ao incorporar um medicamento com regime de administração menos frequente em relação às opções já disponíveis.

O que é HIV-1?

O HIV-1 é o tipo mais comum do vírus da imunodeficiência humana, responsável pela grande maioria das infecções por HIV no mundo, incluindo o Brasil. Ele ataca principalmente as células do sistema imunológico, em especial os linfócitos CD4, o que pode levar ao desenvolvimento da AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida) se não houver tratamento.

Existem dois tipos principais do vírus: HIV-1 e HIV-2. O HIV-1 é mais transmissível e está amplamente distribuído globalmente, enquanto o HIV-2 é menos comum e tem circulação mais concentrada em regiões da África Ocidental.

Como o Sunlenca atua no organismo

O Sunlenca é um antirretroviral de primeira classe, composto pelo princípio ativo lenacapavir, que atua em múltiplas etapas da função do capsídeo do HIV-1. Essa ação impede a replicação do vírus e compromete sua capacidade de manter a transcrição reversa, processo essencial para a infecção das células.

O medicamento é disponibilizado em duas formas farmacêuticas. A primeira é uma injeção subcutânea, administrada a cada seis meses. A segunda é um comprimido oral, utilizado no início do tratamento como parte do esquema terapêutico. Falamos mais sobre a ação do lenacapavir aqui.

PrEP como estratégia de prevenção combinada

A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma estratégia preventiva baseada no uso de antirretrovirais por pessoas que não vivem com HIV, mas apresentam risco aumentado de infecção. O objetivo é reduzir de forma significativa a chance de transmissão do vírus.

A PrEP integra o conceito de prevenção combinada, que reúne diferentes medidas, como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV) para pessoas soropositivas, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos voltados a gestantes que vivem com o vírus.

Recomendação internacional e impacto da decisão

Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como uma opção adicional para PrEP, classificando o medicamento como a melhor alternativa disponível após uma vacina preventiva contra o HIV.

Com a aprovação da Anvisa, o Sunlenca passa a ser considerado uma nova ferramenta para reduzir o risco de transmissão do HIV-1 no país. O regime de aplicação semestral tende a facilitar a adesão ao tratamento e pode reduzir dificuldades associadas ao uso diário de medicamentos.

Resultados dos estudos clínicos

Os dados clínicos apresentados à Anvisa indicaram alta eficácia do medicamento na prevenção do HIV-1. No estudo PURPOSE 1, o Sunlenca alcançou 100% de eficácia na redução da incidência do vírus em mulheres cisgênero.

Já no estudo PURPOSE 2, o medicamento apresentou 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e foi 89% superior à PrEP oral diária. Os estudos também apontaram boa adesão e persistência ao regime semestral, superando desafios comuns observados em esquemas de uso diário.

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Avaliação de preço e possível oferta no SUS

Apesar do registro aprovado, o Sunlenca ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Somente após essa etapa o medicamento poderá avançar para outras fases de avaliação.

A eventual incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) será analisada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e pelo Ministério da Saúde, que decidirão sobre a oferta do medicamento na rede pública.