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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (05), o início de um estudo clínico de fase 1 com a polilaminina, substância experimental desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A pesquisa vai testar a segurança da aplicação do composto em cinco pacientes com lesão recente na medula espinhal, num procedimento feito diretamente na área lesionada.
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Estudada há mais de duas décadas, a polilaminina já havia mostrado resultados promissores em testes iniciais, ainda limitados, com recuperação parcial de movimentos em alguns casos considerados improváveis. Agora, pela primeira vez, o tratamento entra num protocolo formal de pesquisa clínica aprovado pela Anvisa. É um passo indispensável antes de qualquer avaliação mais ampla sobre sua eficácia.
Anvisa libera a primeira fase para testar a segurança da polilaminina em humanos
A autorização concedida pela Anvisa diz respeito a um estudo de fase 1, etapa inicial de qualquer pesquisa clínica em humanos. Aqui, o objetivo não é provar se o tratamento funciona, mas avaliar se ele é seguro para os pacientes, identificando possíveis riscos e efeitos adversos da aplicação.
Nesta fase, apenas cinco voluntários poderão participar. O perfil é bastante específico: pessoas entre 18 e 72 anos que tenham sofrido uma lesão medular completa, com perda total de sensibilidade e movimento, causada por um trauma recente, ocorrido há menos de 72 horas. Além disso, a lesão precisa estar localizada na região torácica da medula, entre as vértebras T2 e T10, e o paciente deve ter indicação cirúrgica.
A aplicação da polilaminina será feita uma vez, de forma intramedular, diretamente na área lesionada da medula espinhal, durante o procedimento cirúrgico. Pacientes com lesões crônicas (ocorridas há meses ou anos) ficam fora do protocolo neste momento.
O estudo é patrocinado pelo laboratório brasileiro Cristália, responsável pela formulação usada nesta fase clínica. Os locais onde a pesquisa será realizada ainda não foram divulgados. A expectativa é que essa etapa dure ao menos seis meses. Só depois da análise dos dados de segurança será possível decidir se o tratamento pode avançar para as fases 2 e 3, voltadas à comprovação de eficácia.
O que é a polilaminina e por que ela chama atenção de pesquisadores há anos
A polilaminina é uma versão reorganizada em laboratório da laminina, uma proteína naturalmente presente no organismo. A laminina faz parte da chamada matriz extracelular, espécie de estrutura de suporte que ajuda a orientar o crescimento, a migração e a conexão entre os neurônios.
Durante o desenvolvimento embrionário, essa proteína tem papel fundamental na formação dos circuitos do sistema nervoso. Na vida adulta, porém, essa capacidade fica muito limitada, especialmente no sistema nervoso central, como o cérebro e a medula espinhal. A polilaminina foi desenvolvida para tentar reproduzir, no tecido lesionado, um ambiente mais próximo do observado nas fases iniciais do desenvolvimento.
Após um trauma medular, forma-se uma cicatriz rica em moléculas que dificultam a regeneração neural. A ideia é que a polilaminina funcione como um “substrato permissivo” para ajudar a tornar esse ambiente menos hostil e favorecer o crescimento dos axônios, estruturas responsáveis pela transmissão dos sinais nervosos.
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Antes da liberação da Anvisa, a substância já havia sido testada em animais, como cachorros, e em pequenos grupos de humanos, fora de estudos clínicos formais. Os resultados foram variados: alguns pacientes apresentaram pequenos movimentos, enquanto outros tiveram ganhos mais amplos, como maior controle do tronco ou passos com auxílio.
Os próprios pesquisadores reforçam, no entanto, que os dados ainda são limitados e que a polilaminina não deve ser vista como uma cura isolada, mas como parte de uma estratégia mais ampla de regeneração neural.
(Essa matéria usou informações de Folha de S. Paulo, G1 e O Globo.)